Synchron, une société spécialisée dans les interfaces cerveau-ordinateur (BCI) endovasculaires, a annoncé en juillet la première implantation BCI humaine aux États-Unis. Cette procédure représente une étape technologique importante pour les dispositifs BCI évolutifs et est la première à se produire aux États-Unis en utilisant une approche BCI endovasculaire, qui ne nécessite pas de chirurgie invasive à cerveau ouvert.

L’intervention a été réalisée au Mount Sinai West à New York, sous la direction du chercheur clinique Shahram Majidi, MD, professeur adjoint de neurochirurgie, de neurologie et de radiologie à l’école de médecine Icahn du Mount Sinai. L’intervention a été réalisée dans le service d’angiographie par une approche endovasculaire peu invasive. Le département de réadaptation et de performance humaine du Mount Sinai a contribué à la coordination de l’intervention.

Cette procédure marque la première implantation d’un patient aux États-Unis dans le cadre de l’essai COMMAND de Synchron, qui est mené en vertu de la première exemption pour dispositif expérimental (IDE) accordée par la FDA à une société évaluant un BCI implanté de façon permanente. L’essai américain est mené avec le soutien du NIH Neural Interfaces Program.

L’étude COMMAND évaluera la sécurité et l’efficacité de la plateforme technologique BCI moteur de l’entreprise, y compris le Stentrode™, chez des patients atteints de paralysie sévère, dans le but de permettre au patient de contrôler des appareils numériques en mains libres. Les résultats de l’étude comprennent l’utilisation des données cérébrales pour contrôler les appareils numériques et obtenir des améliorations de l’indépendance fonctionnelle.

« Il s’agit d’une étape incroyablement excitante dans ce domaine, en raison de ses implications et de son énorme potentiel », a déclaré Shahram Majidi. « La procédure d’implantation s’est extrêmement bien déroulée, et le patient a pu rentrer chez lui 48 heures après l’intervention. »

« Nous sommes très enthousiastes à l’idée de travailler avec nos patients et de les guider tout au long du processus de formation, alors qu’ils apprennent à utiliser cet appareil pour vivre de manière plus autonome et, surtout, pour communiquer avec leur famille et leurs amis », a déclaré David Putrino, PhD, PT, directeur de l’innovation en matière de réadaptation pour le Mount Sinai Health System et chercheur principal de l’étude COMMAND.

« La première implantation chez l’homme d’un BCI endovasculaire aux États-Unis est une étape clinique majeure qui ouvre de nouvelles possibilités aux patients atteints de paralysie », a déclaré Tom Oxley, MD, PhD, PDG et fondateur de Synchron. « Notre technologie est destinée aux millions de personnes qui ont perdu la capacité d’utiliser leurs mains pour contrôler des appareils numériques. Nous sommes ravis de mettre sur le marché une solution BCI évolutive, qui a le potentiel de transformer tant de vies. »

La Stentrode est implantée dans le cortex moteur du cerveau via la veine jugulaire dans le cadre d’une procédure endovasculaire peu invasive. Une fois implantée, elle détecte et transmet sans fil l’intention motrice à l’aide d’un langage numérique propriétaire afin de permettre aux patients gravement paralysés de commander des appareils personnels en pointant et en cliquant en mains libres. L’essai évaluera l’impact des tâches quotidiennes telles que l’envoi de SMS, l’envoi d’e-mails, les achats en ligne et l’accès aux services de télésanté, ainsi que la capacité à vivre de manière autonome. La FDA a accordé la désignation Breakthrough Device à Synchron en août 2020.