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La décision de la Cour Suprême qui a secoué la biotechnologie

© Olivier Le Queinec /shutterstock.com

© Olivier Le Queinec /shutterstock.com

En biotechnologie, votre entreprise n’a de valeur qu’égale à celle de sa propriété intellectuelle. Et la Cour Suprême a laissé ce lundi un bon nombre d’entrepreneurs en biotechnologie craintifs que leurs inventions puissent ne pas valoir tant que ça après tout.

Les juges ont effrayé l’industrie en refusant d’entendre un appel de Sequenom, une compagnie californienne commercialisant un test prénatal basé sur le dépistage ADN fœtal. Un tribunal inférieur avait statué que Sequenom ne pourrait pas breveter le test, car celui-ci était fondé sur un processus biologique naturel.

Maintenant que la Cour Suprême n’examinera pas l’affaire, la décision préalable demeure – non seulement au désarroi de Sequenom, mais à celui des start-ups et géants à travers des sciences de la vie, comprenant Pfizer, Eli Lilly et Novartis, où tous avait supplié les juges d’intervenir.

« C’est une décision majeure », a déclaré David O. Taylor, un professeur adjoint à la Dedman School of Law de la Southern Methodist University.

Les juges des juridictions inférieures ont effectivement plaidé pour que la Cour Suprême fournisse des indications sur la question de l’admissibilité des brevets en biotechnologie, dit Taylor. Le silence de la cour supérieur laisse toute une industrie songeuse.

Taylor a prédit que les entreprises et investisseurs seront moins susceptibles de financer des recherches coûteuses par peur d’avoir des brevets invalidés par les tribunaux. Le PDG de Sequenom Dirk van den Boom a fait part de la même inquiétude.

« Leur refus de clarifier ce domaine du droit semble pointer dans le sens d’une réduction des investissements dans l’invention de diagnostique, ce qui est évidemment problématique d’un point de vue de santé publique » a déclaré Taylor.

L’adversaire de Sequenom dans la procédure juridique, Ariosa Diagnostics, a déclaré que le test fœtal n’était pas assez novateur pour mériter un brevet. Demander aux juges d’intervenir, c’est « inviter le tribunal à revoir et réécrire des décennies de jurisprudence couvrant le sujet de l’éligibilité des brevets », a écrit la compagnie dans un dossier. « A l’avenir, il pourrait y avoir un cas testant les limites » de ce qu’il est approprié de breveter, écrit Ariosa, « mais pas dans cette affaire. »

L’ADN témoin

L’histoire de Sequenom débute en 1996, quand une paire de docteurs notèrent la présence de traces d’ADN fœtal témoin dans le plasma des femmes enceintes. Ils créèrent donc un test pouvant extraire l’ADN et déterminer le sexe du bébé ainsi que les risques de troubles génétiques comme la trisomie, sans le besoin de procédures invasives qui étaient alors la norme. Ils brevetèrent l’idée l’année suivante, et leur test est aujourd’hui vendu par Sequenom en tant que MaterniT21.

Mais un tribunal inférieur a invalidé ce brevet en 2013.

Ce jugement fut basé sur une décision de la Cour Suprême de 2012, dans l’affaire connue sous le nom de Mayo Collaborative Services v. Prometheus Labs. Dans ce cas, les juges statuèrent que tout brevet résultant d’un processus naturel – comme l’ADN fœtal apparaissant dans le sang maternel – doit « tout simplement indiquer la loi de la nature tout en ajoutant les mots ‘appliquez-le’ ».

Le test de Sequenom ne surmonte pas cet obstacle, selon les juridictions inférieures, parce que les méthodes utilisées pour analyser l’ADN fœtal étaient déjà bien comprises quand [le test] fut inventé.

Une telle logique est dangereuse dans les sciences de la vie, selon Kevin Noonan, un avocat spécialiste des brevets biotechnologiques à McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff. Bien sûr, Sequenom n’a pas inventé l’analyse ADN, mais ils furent les premiers à l’appliquer au plasma maternel, et cela devrait compter pour quelque chose, dit-il.

Lui-même et d’autres craignent que la décision de la Cour Suprême dans l’affaire Mayo fût si large que les juges pourront invalider une pléthore de brevets de sciences de la vie en choisissant à part les composants d’une invention pour trouver le processus biologique naturel qui l’a inspiré.

« On se retrouve avec pas du tout de norme », a déclaré Noonan. « Vous vous retrouvez avec un test pornographique de Potter Stewart où il sait lorsqu’il en voit un. »

Même Noonan, cependant, dit qu’il est peu probable que les tribunaux invalident les brevets basés sur des découvertes vraiment novatrices, telle que l’édition génétique CRISPR-Cas9, qui va être testée sur des humains.

La technologie CRISPR exploite un processus naturel, mais il est « si révolutionnaire », dit Noonan, « que même la Cour Suprême ne l’outrepasserait pas. »

Traduction Thomas Jousse

STAT est produit par Boston Globe Media

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