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23andMe revient avec des tests génétiques modifiés et approuvés par la FDA

23andMe makes a partial return to the market with modified genetic tests that are now backed by the FDA.

L’entreprise génétique 23andMe a annoncé le 14 octobre qu’elle peut de nouveau commercialiser ses bilans de santé basés sur des tests d’ADN personnels, presque deux ans après que la FDA avait interdit cette activité.

Maintenant avec le soutien de la FDA, l’entreprise a relancé certains de ses kits de test d’ADN, qui permettent aux consommateurs de déterminer leur risque de transmission de certaines maladies, comme la mucoviscidose, la Maladie de Tay-Sachs ou la drépanocytose. Mais la liste prospective des conditions « sélectionnables/criblables » est maintenant limitée à 36 maladies, une réduction de 85% de la couverture de dépistage comparée aux services passés.

Sur son site Web renouvelé, le kit est à 99 $, est monté à 199 $ et promet que les résultats «sont conformes aux normes de la FDA pour être cliniquement et scientifiquement valide ». Les informations de santé sont obtenues à partir de l’échantillon de salive d’une personne. Les utilisateurs commandent le kit en ligne. Une fois arrivé, l’utilisateur crache dans une éprouvette, puis envoie l’échantillon de salive par courrier et six à huit semaines plus tard il reçoit les résultats par courriel.

Avant son conflit avec la FDA, 23andMe favorisait un modèle directe aux consommateurs, lequel fournissait directement les données génétiques brutes, sans les conseils des docteurs, ni des conseillers de santé pour interpréter les résultats. Cette approche inquiéta la FDA qui avait exprimé des préoccupations sur les résultats du test, puisqu’ils pouvaient être incorrects ou mal interprétés par les consommateurs.

En novembre 2013, la FDA jugea que l’entreprise Personal Genome Service devait avoir une approbation réglementaire. Dans sa lettre d’avertissement à 23andMe, la FDA a déclaré qu’elle était « préoccupée par les conséquences de santé publique des résultats inexacts que pourraient produire le dispositif P.G.S.».

Un faux positif ou un faux négatif pourrait conduire le consommateur à évaluer de façon incorrecte un risque qui peut ou non exister, dit la FDA. Selon l’évaluation du service, ceci pourrait pousser quelqu’un « à gérer eux-mêmes leurs traitements » avec un dosage incorrect, ou retarder un traitement nécessaire à un risque réel.

La FDA a également dit que l’entreprise n’a pas réussi à plusieurs reprises de répondre à propos des préoccupations sur leurs services et comment atténuer les risques encourus. 23andMe a dit à l’Associated Press que l’entreprise a depuis soumis des études à la FDA qui ont montré que les consommateurs pourraient comprendre les résultats de leurs tests.

« Aujourd’hui nous avons établi avec succès un cadre pour travailler avec la FDA afin d’envoyer les rapports directement au consommateur », a déclaré le PDG Anne Wojcicki. « Et nous continuerons à travailler pour essayer de rassembler toutes ces informations ».

Maintenant, les kits comprennent « un test pour clarifier le statut du porteur » qui détermine les mutations génétiques d’un parent qui pourraient se transmettre à leurs enfants pour 36 maladies. Le site continuera d’offrir les rapports d’ascendance.

La levée partielle du moratoire de la FDA sur les services de 23andMe signifie que l’entreprise ne peut plus offrir plus de 250 rapports sur les risques qui ont été une partie de son kit d’origine.

A ce jour, plus d’un million de personnes ont utilisé les kits de test de salive. New York Times a rapporté que de nombreux consommateurs ont permis à 23andMe de faire passer leurs infos génétiques aux fabricants de médicaments comme Pfizer et Genentech, pour aider à développer des traitements.

source : PBS News

traduction Buendía Carlos*


* Nous recherchons des traducteurs bénévoles, pour plus d’infos


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